Hva er «medisinsk utstyr»?

0
25

Kan vi akseptere at produkter til bruk i munnen klassifiseres som «Medisinsk utstyr»? Dent-O-Sept var klassifisert som medisinsk utstyr, og er derfor sammenliknbart med f.eks. produksjon av kompositte fyllinsmaterialer: «Hvem som helst» kan produsere slike produkt, i fjerne Østen eller i egen kjeller, for så å presentere seg som produsent. Dette er et system salgsforetak kan skjule seg bak, og dette må vi komme til bunns i. I etterkan av Dent-O-Sept-skandalen, lovet Helsetilsynet innstramming og kontroll. Men hva skjer? I tillegg kan vi jo også minne om Thalidomid-skandalen på 60-tallet: Er det slik at myndighetene vil «vente og se» om ungdommen får alvorlige lidelser etter fyllingsterapi i skoleverket? Dessuten: Til tross for at produsenten i 1999, 3 år før den virkelige skandalen, ble gjort oppmerksom på betydelige feil i produksjonen, så ble Snøgg ikke straffeforfulgt i 2002. Er det rart at flere forsøker seg? 50 dødsfall har sammenheng med smitten fra Dent-O-Sept, ifølge en rapport som ble offentliggjort 19.januar 2004. Politet henla saken etter bevisets stilling (!) Aftenposten v/ Anne Hafstad har denne oppsummeringen av saken: Våren 2002 rystet saken om den lille infiserte munnpenselen Dent-O-Sept både Helse-Norge og befolkningen. Svært dårlige pasienter ble påført alvorlige infeksjoner.En liten fuktig skumpensel, som brukes til munnstell av alvorlig syke pasienter ved intensivavdelinger, vanlige sykehusavdelinger og på sykehjem, skapte krigstyper i pressen i ukevis. Pasienter døde av smitten, og alle spurte seg hvor stort omfanget av skandalen var, og ikke minst lurte alle på hvordan dette kunne skje? I dag offentliggjøres sluttrapporten etter at Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Statens Helsetilsyn har vurdert alle sider av det mange karakteriserer som den største skandalen i norsk helsevesen i moderne tid. Dystre tall Tallenes tale er klar i sluttrapporten:231 sykehuspasienter fikk påvist bakterien Pseudomonas aeruginosa fra Dent-O-Sept ved tilsammen 27 sykehus. Av disse døde 71 pasienter mens de var innlagt, men 21 sannsynligvis døde av andre årsaker. Hos de resterende 50 er sammenhengen mellom infeksjon og død, enten sannsynliggjort eller usikker.- Denne bakterien forårsaker i all hovedsak infeksjoner hos personer som på forhånd er svekket, og alle de døde hadde alvorlige sykdommer, sier direktør Geir Stene-Larsen ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Systemet sviktet Rapporten levner ingen tvil om at munnpenselen ble infisert i lokalene til Snøgg utenfor Kristiansand og at produsenten har hovedansvaret for skandalen. Snøgg lever- te infiserte munnpensler til norske sykehus og sykehjem. Snøgg produserer ikke lenger Dent-O-Sept. Men i rapporten, som nå foreligger, kommer det tydelig frem at manglende kunnskap og rutiner ved sykehusene, og manglende tilsynsrutiner i Helsetilsynet må ta sin del av ansvaret. Også regelverket rundt godkjenning av denne type produkter, mener sentrale helsemyndigheter er for dårlig. Smittet indirekte I rapporten fremkommer det at 31 prosent av de smittede ikke hadde brukt munnpenselen, men var smittet indirekte via andre gjenstander eller personer på sykehuset. Helsetilsynet konkluderer med at sykehusene ikke handlet uforsvarlig ved å bruke penselen, men at praksisen med å bruke samme pensel flere ganger er høyst kritikkverdig. Det konkluderes videre med at helsepersonells kunnskap om smittevern ikke er god nok, og at sykehusenes systemer for innkjøp og bruk av medisinsk utstyr og kontroll med ulike produkter, ikke er like godt ivaretatt over alt. – Helsetjenesten er ikke oppdatert på god munnhygiene hos pasienter med stor risiko. Rutinene må gjennomgåes. Sykehusene må utvikle mer profesjonelle systemer for innkjøp av slikt utstyr. Videre må melderutinene når man oppdager noe som ikke stemmer bli betydelig bedre, sier helsedirektør Lars E. Hanssen.Han understreker at saken har avdekket betydelige mangler på flere områder i helsetjenesten. Skjerpede regler Dent-O-Sept saken har vist at selv tilsynelatende ufarlig medisinsk utstyr kan være forbundet med stor risiko. Munnpenselen er i henhold til regelverket kategorisert i en lav risikogruppe. I etterpåklokskapens lys har det vist seg å ikke være godt nok. I rapporten settes det også spørsmålstegn ved om regelverket om bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr, og regelverket for melding om svikt ved medisinsk utstyr er godt nok.- Vi gjennomfører flere tiltak som skal hindre at lignende tragedier gjentar seg. Vi har allerede skjerpet tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr, men det er viktig å understreke at produsentene selv er ansvarlig for at utstyret er i samsvar med regelverket, sier direktør Bjørn-Inge Larsen i Sosial- og helsedirektoratet.

 

NRK har samlet noen reaksjoner etter Snøgg-skandalen, som er på denne linken >> Helt nederst i denne kolonnen finner du en kort rapport fra Norsk Pasientskadersstatning NPE >>> En riktig spennende «Redegjørelse av helseministeren om funn av smittsom bakterie på produktet Dent-O-Sept» fra Helseministeren til Stortinget 25.april 2002 finner du her >>> Her følger et KORT utdrag fra Helsetilsynets rapport jan 2004; Rapporten finner du i sin helhet HER

Dent-O–Sept munnpensel er klassifisert som medisinsk utstyr og er CE-merket i henhold til regelverket for medisinsk utstyr. Penselen er pakket i tett foliepose. Den markedsføres som ”Antiseptisk engangspensel for munnhygiene”. Helsetilsynet har innhentet opplysninger om produktet, dets markedsføring, merking og bruksanvisning. Det fremgår at det er et ikke-sterilt produkt, og at det inneholder vann, sprit, Vademecum og glycerol. Fullstendige opplysninger om virkestoffer og konsentrasjoner fremgår imidlertid ikke av produsentens merking av produktet. Det fremgår heller ikke utfyllende opplysninger om tilsiktet bruk utover at det er for munnhygiene og munnvask, hvilke pasientkategorier produktet er egnet eller ikke egnet for, 5 av 24 uønskede bivirkninger som kan forekomme eller forsiktighetsregler som eventuelt må iakttas. Det foreligger heller ingen opplysninger om lagringsbetingelser eller utløpsdato. – Ut fra at produktet var CE-merket mener Helsetilsynet at både de innkjøpsansvarlige i helsetjenesten og den enkelte bruker (helsepersonell) berettiget kunne forvente at produktet hadde tilstrekkelig mikrobiologisk renhet, dvs at det hadde en renhetsgrad som var sammenlignbar med andre rene produkter som benyttes i helsetjenesten. – De sparsomme opplysninger om produktet som følger pakningene til bruker vanskeliggjør helsetjenestens vurdering av hvilke pasienter munnpenselen er egnet for, og hvilke pasienter som ikke bør bli behandlet med den. Det må kunne antas at det vil være pasientgrupper der munnpenselen er lite egnet, for eksempel når det foreligger spesielt stor infeksjonsrisiko. – Helsetilsynets oppfatning er imidlertid at det må stilles strengere krav til institusjonenes ledelse og innkjøpsansvarlige enn til det enkelte helsepersonell når det gjelde r vurderingen av produktets egnethet innenfor det generelle anvendelsesområde. Etter vår vurdering er det mye som tyder på at det er behov for at institusjonene gjennomgår sine rutiner i forbindelse med utstyr som brukes over et så bredt spekter som Dent-O-Sept PASIENTSKADEERSTATNING fra NPE 2003/2004 Ved årsskiftet har Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) mottatt 285 Dent-O-Sept saker. Av de 285 mottatte sakene har 47 fått medhold, 207 avslag. 15 er avvist/henlagt og 16 er fortsatt under behandling. Hittil er det utbetalt 2 427 500 kroner. Den største enkeltutbetalingen er på 675 000 kroner.Kilde: Norsk Pasientskadeerstatning anbefaler nye rutiner Tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr skjerpes.Norge anbefaler overfor EU at det felles europeiske regelverket for medisinsk utstyr endres slik at man er sikret produsentuavhengig kontroll av fuktig medisinsk utstyr. Retningslinjer for pleie av spesielt smitteutsatte pasienter (inkludert munnhygiene) skal inngå i helseinstitusjonenes infeksjonskontroll. Kunnskapsgrunnlaget på dette området gjennomgås og systematiseres. Infeksjonsovervåkingen i helsetjenesten forbedres. Erfaringene fra denne saken tas hensyn til i planleggingen av fremtidig tilsynsvirksomhet.