Highlights fra rapporten «Testing av dentale materialer»

0
29

«TESTING AV DENTALE KOMPOSITTMATERIALER»

FUNN SOM KAN HA KONSEKVENSER FOR KLINISK BRUK / KONKLUSJON

Komposittmaterialer
4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester. 4U viste spesielt høye cytotoksiske verdier, tilsvarende opp mot 60 % celledød, noe vi klassifiserer som en alvorlig cytotoksisk effekt på humane beinceller i kultur i dette oppsettet. 4U gav tre ganger høyere cytotoksiske verdier enn Z250. 4U viste også lav omsetningsgrad, høy frigjøring av monomerer og en CE-merking som tilsynelatende strider mot reglementet.

Blant bulk-fill-materialene hadde FBF og TBF moderate cytotoksiske verdier, og bør i likhet med 4U evalueres nærmere.

I klinisk bruk vil høyere eksponering av 4U, FBF og TBF kunne resultere i utvikling av kontaktallergier. Dette kan ha helsekonsekvenser for tannhelsepersonell og pasienter. Det ble avdekket diskrepanser i merking av to forskjellige resin-modifiserte glassionomerer (Photac Fil Quick Aplicap og Vitremer) fra samme produsent (3M). Avviket besto i manglende overenstemmelse mellom lot-nummer på ekstern og intern forpakning
(se Figur 4). Konsekvenser av en slik type feilmerking for klinisk bruk kan da være at produkter med mangler fortsatt blir brukt, f. eks. fyllinger som løsner, manglende herding eller alvorlige bivirkninger av fyllingen.

Et gjennomgående trekk er at flere testresultater er dårligere enn det produsentene oppgir!

Høydepunktene; resultater i testen
(Det anbefales at du leser selve rapporten om Dentale materialer, eller rapporten om ”Dentale kompositter”, som er et utdrag av hovedrapporten.)

Bruksanvisning
4U, Top Dent og SDR hadde ikke bruksanvisning på norsk. SDR hadde riktignok henvisning til en internett-link med fullstendig bruksanvisning på norsk.
Lekkasje (restmonomerutlekking)
In vitro-studier har vist at monomerer kan forårsake uønskede og cytotoksiske effekter, imidlertid er in vivo-påvirkningen på mennesker uviss. I herdet komposittmateriale er det vanligvis lave verdier av restmonomerer, noe som minimere den risikoen for bivirkninger og toksiske effekter som er observert av monomerer [22].

Materialene ble testet for innhold av følgende restmonomerer (µg/mL) i løsning:
HEMA Hydroksietyl-metakrylat
TEGDMA Trietylenglycol dimetakrylat
UDMA Diuretan-dimetakrylat
BisGMA Bisfenol A glyserolat dimetakrylat
TMPTMA Trimetylolpropan trimetylakrylat
TEC, 4U og TBF hadde høyere mengder av både BisGMA (Bisphenol A glyserolat dimetakrylat) og UDMA (Diuretan dimetakrylat) enn de andre fyllingsmaterialene. Own brand label 4U og Top Dent var de eneste fyllingsmaterialene som hadde restmonomer av type TMPTMA (Trimetylolpropan triakrylat). Filtek Z250 og XTE hadde generelt lavere utslipp av restmonomerer sammenliknet med andre fyllingsmaterialer.

rapport_graf

Figur 6: Restmonomerinnhold av BisGMA, Diuretan-dimetakrylat (UDMA), Trimetylolpropan trimetylakrylat (TMPTMA) og Triethylenglycol dimetakrylat (TEGDMA) i de ulike komposittmaterialene

HERDEDYBDE
Optimal herdegrad (polymerisering) av lysaktiverte dentale komposittmaterialer er svært viktig for at komposittfyllingene skal kunne fungere optimalt klinisk. Det har vist seg at utilstrekkelig polymerisering vil resultere i reduserte fysiske egenskaper og at restmonomerer utvasket fra upolymerisert (uherdet) komposittmateriale kan irritere bløtvev og områder i fyllinger. Dårlig herding kan i tillegg føre til plakkakkumulering [26]. Alle bruksanvisningene anga lysintensitet for herding, med unntak av Top Dent.

BØYESTYRKE
Komposittmaterialer
plasseres ofte i områder som utsettes for store tyggebelastninger med komplekse tyggemønstre, og må dermed ha fysiske egenskaper som tåler høy bøyespenning [20]. Bøyestyrke gir et mål på hvor sterkt et dentalt fyllingsmateriale er, og forteller oss noe om hvor godt materialet tolerer tyggebelastninger
I brosjyren for 4U (tilgjengelig på hjemmesidene til LIC Scandenta) opplyses det at 4U har en bøyestyrke på 140 MPa. Målingene i testen viste gjennomsnitt på ca. 90 MPa: En forskjell fra virkeligheten på ca. 55%.
Videre presenterer 3M ESPE i sin Technical Product File at Z250 har en bøyestyrke på omkring 150 MPa med et svært lite standardavvik, noe denne testen ikke fant.

POLYMERISASJONSKRYMPING
En av de aller største utfordringene når det gjelder komposittmaterialer er den krympingen som inntrer under polymeriseringen. Dette kan resultere i spaltedannelse, som igjen kan føre til misfarging, degradering av hybridlaget, dannelse av sekundærkaries, pulpareaksjoner og tilslutt prematur utskifting. I denne undersøkelsen varierte krympingen fra 1,2 % for XTE til aller dårligst for 4U med 4,1 %.
Det er også slik at data fra enkelte produsenter ikke samsvarer med det som ble funnet i testen: Til eksempel lå polymeriseringskrymping for Z250 høyere i våre tester enn hos testene utført av produsenten.

MENGDE FYLLSTOFF
Tabellen nedenfor (Tabell 4) oppgir verdier for inorganisk mengdefyllstoff (wt %) i de forskjellige materialene slik de er oppgitt av produsentene (hvis tilgjengelig), sammenliknet med våre funn fra termogravimetrisk analyse (TG). 4U hadde 12% mer uorganisk fyllsstoff enn oppgitt; dobbelt så stort avvik TEC. De øvrige hadde likt eller mindre uorganisk fyllstoff enn angitt.

ELEMENTANALYSE (analyse som viser hvilke elementer / stoffer et legeme inneholder)
Det ble foretatt elementanalyse4 av alle fyllstoffene. Alle spektra inneholdt grunnstoffer som beskrevet enten i bruksanvisningen eller annen informasjon fra produsenten (ikke oppgitt for 4U og Top Dent). Dette vil si at materialene generelt sett inneholdt de fyllstoffene som produsenten oppga. Dette er i overenstemmelse med Forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690)
Brosjyren til 4U oppgir at kompositten er en nanohybridkompositt med fluor. Det oppgis ikke hvilken fluorforbindelse dette er, men ingen spor av fluor finnes i EDS-analysen. Dette til sammenlikning med f.eks. SDR, som inneholder både barium-alumino-fluoro-borosilikatglass og strontium-alumino-fluorosilikat glass.

BIOKOMPATIBILITET OG TOKSIKOLOGISKE ANALYSER
Figur 34: Cytotoksitet på primær human osteoblast etter 24 timer
Figur 34 viser den cytotoksisk effekten av ekstrakt fra de ulike materialene på primære humane beinceller etter ISO-standard 10993-5. Ifølge ISO-standard 10993-5 kan prøvene inndeles i ulike kategorier av cytotoksistet

• Ikke cytotoksisk
• Mildt cytotoksisk
• Moderat cytotoksisk
• Alvorlig cytotoksisk

4U viste spesielt høye cytotoksiske verdier, tilsvarende opp mot 60 % celledød, noe vi klassifiserer som en alvorlig cytotoksisk effekt på humane beinceller i kultur i dette oppsettet. 4U gav tre ganger høyere cytotoksiske verdier enn Z250. FBF og TBF hadde også verdier nær 50 %, noe som grenser til alvorlig cytotoksisitet. XTE, TEC og VIT hadde verdier rundt 30 %, og kan anses som moderat cytotoksisk. Z250, TD, SDR, FUJI og PHQ hadde verdier rundt 20 %, noe vi anser som mildt cytotoksisk. Ingen av materialene ble klassifisert som «ikke cytotoksisk» i denne testen.

FAGLIGE VURDERINGER OG SAMMENFATNING AV RESULTATER
Det som man sitter igjen med, er spørsmålet om utlekkingsprodukter fra resinbaserte dentale materialer er skadelige på lengre sikt, og om de de ørsmå mengdene som skilles ut fra våre komposittfyllinger kan gi varig nedsettelse av livskvalitet. Endringen fra en DNA-skade til en mutasjon er vanligvis ikke en etterfølgende prosess. Det trengs derfor flere studier for å undersøke det potensialet metakrylater har til å skape en mutasjon [69]. Krifka et al. konkluderer i en oversiktsartikkel fra 2013 at videre forståelse av de cellulære mekanismene som er involvert i disse prosessene samt avklaring av årsakssammenheng mellom tilgjengeligheten av glutathione og monomer-indusert apoptose vil stimulere til en konstruktiv debatt om utviklingen av smarte tannrestaureringsmaterialer som kommer i kontakt med det orale vev og etablering av effektive strategier i tannterapi [70]. Ut fra tilgjengelig litteratur er det vanskelig å svare på om det virkelig er noen klinisk langtidseffekt av utlekkingsprodukter fra resinbaserte dentale materialer, bortsett fra at det kan indusere allergi hos enkelte disponerte personer. I denne studien vil nok monomerene fra 4U, FBF og TBF kunne forårsake kontaktallergier hos pasienter og tannhelsepersonell, samt andre helseplager. Langtidsvirkningen av slike utslipp er fortsatt uviss. Likevel er slike funn bekymringsfulle. Tett oppfølging og testing av nye materialer på markedet bør prioriteres videre.

Det følgende er en rangering av de forskjellige materialene fra grunnest til dypest herdedybde:

graf

1. Z250   4. TD   1. SDR
2. TEC    5. 4U   2. TBF
3. XTE   3. FBF
Av alle materialene hadde SDR den dypeste herdedybden og 4U hadde den grunneste.

herde

OMSETNINGSGRAD (DC %)
Omsetningsgraden av monomerer til polymerer ble målt umiddelbart etter at herding var gjenn-omført. Alle materialene viser lav omsetningsgrad. Den omsetningsgraden som er målt i denne studien er gjennomgående lavere enn den produsentene lover i sine datablader og reklame.