Forskrift om bruk av engangsutstyr

0
30

Vet du hva dette merket betyr? merke 1. januar 2014 trådte “Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr” i kraft. Denne forskriften skal sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig. På Regjeringens nettside fortelles det at “På bakgrunn av Dent-O-Sept saken, utbruddet i 2001/2002 av infeksjoner forårsaket av bakterier fra Dent-O-Sept munnpensler hvor 50 personer døde som en direkte følge av smitten, ble det i 2006 satt ned en arbeidsgruppe for å vurdere behovet for regler om håndtering av medisinsk utstyr.” Å bruke denne hendelsen 12 år etterpå for å begrunne en forskrift om engangsutstyr er i seg selv er så interessant at vi skal se nærmere på fenomenet. (Egen artikkel). Forskriften sier: § 5. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Dette er med andre ord en av de felter hvor avvik fullt og helt er behandlerens ansvar, der vi forstår at i det praktiske liv må man også vurdere bruksområde, smitterisiko, risiko for liv og helse – i alt man gjør på tannlegekontoret. Utgangspunktet er at medisinsk utstyr merket engangsutstyr ikke skal gjenbrukes. Dette skal kun brukes på en individuell pasient etter en nøyaktig prosedyre og så kasseres etter produsentens anvisninger. Begrunnelsen for dette er at produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosesseres og gjenbrukes og at selve prosessen med rengjøring og resterilisering kan medføre at produktet endrer form eller andre egenskaper. En virksomhet som likevel gjenbruker medi-sinsk engangsutstyr, anses å være produsent og må oppfylle kravene i forskrift om medi-sinsk utstyr. Dette innebærer følgende:

 

  • Tannlegen vil bli ansvarlig for konstruksjon, fremstilling og merking og må dokumentere at grunnleggende krav til utstyret er oppfylt ved en samsvarsvurdering
  • For alle sterile produkter kreves vurdering og sertifikat teknisk kontrollorgan og produktet må CE-merkes

Et eksempel på stor risiko for krysskontaminering mellom pasienter er gjenbruk av gummikopper til puss og polering: Vi presser og deformerer gummikoppen under bruk: Når gummi bøyes eller strekkes kan vi tenke oss at gummien “åpner” porer på den delen som strekkes eller bøyes, og inn slipper bakterier og andre smittebærere. Når gummien går tilbake til sin opprinnelige form, “lukkes” smittebærere slik at desinfeksjonsmidler ikke får utført sin gjerning i de lukkede rom. Neste pasient vil så kunne bli eksponert for forrige pasients smittebærere ved bruk. Gjenbruk av endofiler ment til engangsbruk innebærer i tillegg risiko for fraktur, hvilket gjør at enkelte som gjenbruker ikke tar sjansen på autoklavering eller sterilisering (!), men nøyer seg med desinfeksjon. Dobbelt felle. Eller kjeveortopediske brackets med sine mange trange sprekker og hulrom. Engangsutstyr kan inndeles i to kategorier: Obligatorisk éngangsbruk: Anestesinåler, skalpellblader, suturnåler, spytt-sugere, drikkebeger, kirurgiske sugeinstrumenter, enkelte matriser, pulpainstrument, kiler, gummikopper/plastkopper, fluorskjeer, blekeskinner og avtrykksskjeer i plast. Vurderingsrutine bak flergangsbruk: Noen speil og matriser, lommetørkledispensere, noen typer bor, avtrykksskjeer, mikseblokker, håndstykker / pussehoder, enkel-te instrumenter som brukes på risikopasienter. [box type=”warning”]  Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr kan ha rettslige konsekvenser. Tannleger som gjenbruker utstyr som er ment som engangsutstyr har ansvaret for utstyrets sikkerhet og effekt og har de samme rettslige forpliktelsene som den opprinnelige produsent av utstyret. Viser det seg at produktet ikke oppfyller forskriftens krav og i tillegg skader pasienten, vil dette kunne innebære betydelig erstatningsansvar. Forsikring vil ikke nødvendigvis dekke dersom det viser seg at tannlegen har benyttet utstyr som ikke er godkjent til gjenbruk.[/box]