CE MERKING

0
28

Alt medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr som tas i bruk på tannlegekontoret og som omsettes på det norske markedet skal være CE-merket. Unntatt er bl.a. individuelt tilpasset medisinsk utstyr. Dette er beskrevet i Forskrift om medisinsk utstyr. Link finner du på webtannlegen.no

CE-merket er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet er oppfylt. Produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.

CE-merking er et signal til offentlige instanser som driver kontroll av produkter, om at produktet oppfyller de sikkerhetskrav som gjelder i EØS, og at dette kan dokumenteres.

Det er ulovlig å sette CE-merket på et produkt som ikke oppfyller direktivets krav.

CE-merking alene sier ikke noe om et produkts generelle kvalitet. Produktets brukskvaliteter stilles det ingen krav til i direktivet, og CE-merking viser kun at visse minstekrav som er fastsatt i direktivet, med hensyn til helse, miljø og sikkerhet er oppfylt.

For medisinsk utstyr er ansvarlig tilsynsorgan  Helsedirektoratet   og  Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap

Vi har personlig hørt at HDIR skryter av at det i løpet av de siste 10 år bare har innkommet 2 klager på “pirat”produkt eller tilsvarende, og derfor utleder – slik du kan lese innledningsvis – at det ikke er behov for oppmerksomhet mot disse produsentene/selgerne.

Er det slik at den enkelte tannlege må fylle ut en direktivbestemt blankett der det står “KLAGE” med store bokstaver for at HDIR skal reagere?  Vi har personlig erfart at artikler, eller offentlige rapporter, sendt til og lest av HDIRs ansvarlige, IKKE fører til reaksjon: Er det slik at den enkelte tannlege forstår at “KLAGE” heller ikke nytter?